Письмом Росздравнадзора от 1 июля 2011 года были отозваны все декларации о соответствии и даны указания регулирующим органам на местах провести мероприятия по изъятию из оборота лекарственных препаратов производства Vifor (International) Inc, Швейцария, ввезенных на территорию Российской Федерации с апреля 2007 по июнь 2010 годов.
Такого случая в России еще не было. Из-за чего это произошло? Это произошло по причине безответственности руководителей компании-производителя.
В 2007 году, накануне введения декларирования соответствия качества (batch release) лекарств, ввозимых в Россию, руководство Vifor (International) Inc оказалось неспособным обеспечить свободное обращение лекарственных средств в России. В компании не нашлось ни одного ответственного руководителя, способного принять решение!
Чтобы не прекращать ввоз в Россию жизненно необходимых препаратов, было решено помочь Vifor (International) Inc в организации декларирования в России.
С самого начала, эта помощь рассматривалась как временная, и руководители Vifor (International) Inc об этом знали. Они заверили в том, что скоро сами организуют декларирование лекарств через свою же фирму, которую Vifor Pharma якобы намеревался создать в Москве.
Мы поверили им. Как выяснилось позднее - это было ошибкой.
Более года руководители Vifor Pharma и Galenica откладывали принятие решения по данному вопросу. Мы терпеливо ждали!
Только в июле 2008 года было принято на самом высоком руководящем этаже формальное решение основать свою российскую фирму.
Прошло еще более полугода, но ничего в отношении к острой проблеме не изменилось. Никто и не думал выполнять решение высшего руководства об основании фирмы в России. А руководство и не думало требовать выполнения своего решения.
Нам стало ясно, что руководство (перечислять их всех поименно тут места не хватит) в очередной раз нас обмануло!
Видимо, все-таки, стоит назвать одного, которому было поручено открытие фирмы в России. Это Mr Siegfried Michel - Head of Commercial Development.
О его деятельности и неблагодвидных поступках будет ещё рассказано.
После того, как стало ясно, что организация декларирования самой компанией-производителем (вернее, её руководителями) не осуществляется, и нести формальную (юридическую) ответственность за безопасность и качество своих же препаратов они не собираются. Российский декларант обратился (в очередной раз) к Mr Siegfried Michel с требованием подписать новое соглашение, учитывающее требования российского закона в части ответственности производителя за качество и безопасность производимых им лекарств.
В противном случае, дальнейшее декларирование могло быть приостановлено. Об отзыве уже принятых деклараций и речи не было.
Mr Siegfried Michel и юрист компании Mr OliverKronenberg написали письмо с угрозами судебного преследования в адрес российской компании по декларированию.Напомним, что декларант их просто выручил, когда те не смогли что-то сами сделать!
Далее случилось так, что руководство Vifor (International) Inc расторгло дистрибьюционное соглашение со своим тогдашним партнёром, и оказалось (в который уже очередной раз) не в состоянии самостоятельно ввозить лекарства в Россию.
Тем временем, в ответ на обращения российской компании совершенно никто из руководителей Vifor (International) Inc не предпринял никаких действий и принимать ответственность за качество произведенных компанией лекарственных средств не собирались.
Болжно быть интересно, а что бы они заявили в аналогичном случае в регулирующие органы США, Великобритании, Европейского Союза, да и самой Швейцарии?
О какой ответственности говорить, если за период с 2007 по 2010 год "ответственные" лица Vifor (Interntaional) Inc никогда не оповестили российского декларанта и регулирующие органы России (хотя были обязаны) о проблемах с поставками лекарств!
А проблемы были.
К примеру, с сентября 2008 года по январь 2009 года не было осуществлено ни одной поставки препарата Venofer, включенного в государственную программу Дополнительного Лекарственного Обеспечения. Были сорваны все поставки в рамках программы ДЛО на четыре месяца.
Ни на одно наше обращение, ни на одно обращение уполномоченных поставщиков по программе ДЛО, ни на одно обращение гемодиализных центров России никакого ответа не последовало! Все обращения до одного были проигнорированы!
Что это? Абсолютное неуважение ко всем и вся?
Вместе с тем, когда возникли проблемы с обеспечением препаратом Venofer пациентов в США, было незамедлительно опубликовано заявление на сайте www.galenica.com, с предупреждением о возможном дефиците препарата на рынке из-за вынужденной остановки производства после инспекционной проверки FDA.
Несмотря на проявленное отношение руководителей Vifor (International) Inc, со стороны российского декларанта было предпринято все возможное, чтобы договориться с Vifor (Interntaional) Inc о дальнейшей судьбе уже принятых им деклараций по тем партиям лекарственных препарато уже находящихся в свободном обращении в России. Руководители Vifor (Interntaional) Inc продолжали игнорировать все обращения дополнить существующий договор о декларировании заявлением об ответственности производителя и продлить действие договора на время действия указанных деклараций.
Российский декларант вынужден был обратиться в российские регулирующие органы за разъяснениями. В результате ему было рекомендовано отозвать все ранее принятые декларации по причине отсутствия правовых оснований обязать производителя нести ответственность за качество и безопасность своих лекарств перед законами РФ.
Mr Siegfried Michel и Mr Oliver Kronenberg всегда были в курсе действий декларанта, имели копии всех обращений в регулирующие органы и ответов от них. Тем не менее, было дано понять, что им на все наплевать. Они сообщили, что у них "есть домашняя заготовка по ответным действиям" на случай, если декларации будут отозваны.
Все попытки обязать другую сторону оказались безуспешными, и компании Vifor (Interntaional) Inc заранее сообщили, что 4 апреля 2011 года декларации будут отозваны!
В ответ на это, 31 марта 2011 года они разослали через своего адвоката заранее подготовленное письмо с шантажом и угрозами .
Адвокат Vifor (Interntaional) Inc из конторы Bär and Karrer угрожал не компании-декларанту (она далеко, она - в России), а выбрал целm к себе поближе, и посылал свои угрозы, как уже писалось, в семью нашего партнёра.
Мы задаёмся вопросом об уровне нравственности и морали тех, кто может позволить себе такое? Господин President and CEO Mr Etienne Jornod и господин СЕО Vifor Pharma Mr David Ebsworth, ответьте на этот вопрос для самих себя., ведь адвокат действовал в рамках полномочий, полученных от вас.
Вот такие эти Mr Siegfried Michel и Mr Oliver Kronenberg, которые грозились своими домашними заготовками! Нет сомнения, что и остальные руководители, знавшие о планируемых угрозах, уподобились им, так как не остановили эти действия, и не принесли никакх извинений в дальнейшем.
Декларации были отозваны!
Этот случай показывает отношение руководителей Vifor (International) Inc и их полное игнорирование ответственности по вопросам качество и мониторинга безопасности лекарственных средств, производимых их компанией.
Продолжение читайте в следующих публикациях.